日化品微生物檢測區(qū)是對日化產(chǎn)品(如護膚品、彩妝、洗滌劑等)進行微生物指標(如菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌、致病菌等)檢測的核心區(qū)域,其潔凈度設(shè)計需避免環(huán)境微生物對檢測樣品的干擾,同時防止檢測過程中產(chǎn)生的微生物污染擴散,確保檢測結(jié)果的準確性和安全性。其潔凈度等級及裝修特殊要求如下:
空氣中≥0.5μm 粒子濃度≤3520000 個 /m3;
沉降菌≤10CFU / 皿(φ90mm 培養(yǎng)皿,暴露 30 分鐘);
換氣次數(shù)≥15 次 / 小時,保持相對正壓(相對于室外或低潔凈區(qū)),防止外界未過濾空氣侵入。
局部 A 級:無菌操作區(qū)域(如生物安全柜內(nèi)、隔離器內(nèi)),≥0.5μm 粒子≤3520 個 /m3,沉降菌≤1CFU / 皿,單向流設(shè)計(風(fēng)速 0.36-0.54m/s);
周圍 B 級:無菌檢測區(qū)的整體環(huán)境,≥0.5μm 粒子≤352000 個 /m3,沉降菌≤5CFU / 皿,換氣次數(shù)≥20 次 / 小時,與相鄰區(qū)域(如普通檢測區(qū))保持 10-15Pa 的壓差。
樣品接收區(qū):可設(shè)在檢測區(qū)入口,用于樣品登記、外包裝消毒(需配備紫外消毒箱或酒精噴淋裝置),潔凈度可略低(ISO 9 級,即三十萬級);
樣品制備區(qū):核心操作區(qū)(如稀釋、接種),需與培養(yǎng)區(qū)相鄰,潔凈度為 ISO 8 級(或 B 級,針對無菌檢測),配備生物安全柜(Class II);
培養(yǎng)區(qū):放置培養(yǎng)箱,需獨立隔間(避免培養(yǎng)箱散熱影響其他區(qū)域溫濕度),潔凈度 ISO 8 級,且與制備區(qū)保持正壓(防止培養(yǎng)箱釋放的微生物擴散);
廢棄物處理區(qū):位于檢測區(qū)末端,用于處理廢棄培養(yǎng)基、污染吸管等,需負壓設(shè)計(相對于其他區(qū)域),配備高壓滅菌鍋(生物廢棄物滅菌)和防腐蝕垃圾桶(化學(xué)廢液)。
面積≥2㎡,內(nèi)有洗手消毒器、更衣掛鉤(放置潔凈服)、風(fēng)淋裝置(可選,針對無菌檢測區(qū));
緩沖間與檢測區(qū)之間設(shè)互鎖門(兩門不可同時開啟),通過壓差控制(緩沖間壓力高于室外,低于檢測區(qū)),形成 “室外→緩沖→檢測區(qū)" 的壓力梯度。
材質(zhì):選用304 不銹鋼板(無菌檢測區(qū))或防腐蝕環(huán)氧涂料(普通檢測區(qū)),不銹鋼板拼接縫用食品級密封膠填充(無凸起等),環(huán)氧涂料需均勻涂刷(厚度≥0.5mm),避免脫落;
高度:墻面需到頂(與天花板無縫連接),避免頂部積塵;墻角做圓弧過渡(R≥5cm),防止清潔時積污。
材質(zhì):采用無縫聚氨酯地坪或PVC 卷材(防靜電型,可選),表面光滑(Ra≤1.6μm)、耐酸堿(耐受 75% 酒精、過氧乙酸等消毒劑)、防滑;
處理:地面需整體澆筑(無接縫),向地漏方向做 1% 坡度,確保消毒沖洗時污水快速排出;與墻面交接處同樣做圓弧過渡。
材質(zhì):用鋁合金扣板(可拆卸,便于檢修)或不銹鋼板,表面平整、無螺絲外露(避免積塵);
管線處理:燈具、風(fēng)口、傳感器等需嵌入式安裝(與天花板平齊),縫隙用密封膠封堵,防止空氣泄漏或積塵。
普通檢測區(qū)(ISO 8 級):采用 “初效(G4)+ 中效(F8)" 過濾,送風(fēng)口均勻分布(每 10㎡1 個),回風(fēng)口設(shè)在墻角(遠離操作臺),確保氣流無si角;
無菌檢測區(qū)(B 級環(huán)境 + A 級局部):需 “初效 + 中效 + 高效(HEPA H13)" 三級過濾,高效過濾器安裝在送風(fēng)口末端(貼近操作區(qū)),A 級局部(如生物安全柜)采用垂直單向流,氣流直接從頂部送下,經(jīng)工作臺面后從底部回風(fēng),避免微生物擴散;
壓力控制:各區(qū)域壓差需用微壓差計實時監(jiān)控(精度 ±5Pa),無菌檢測區(qū)正壓≥15Pa,普通檢測區(qū)正壓≥10Pa,廢棄物處理區(qū)負壓≥5Pa。
溫度:20-25℃(避免溫度波動影響微生物培養(yǎng),如大腸桿菌最適溫度 37℃,需與培養(yǎng)箱環(huán)境區(qū)分開);
相對濕度:45%-60%(過高易滋生霉菌,過低易產(chǎn)生靜電吸附粉塵);
設(shè)備:配備恒溫恒濕空調(diào)系統(tǒng)(精度 ±1℃,±5% RH),風(fēng)管采用鍍鋅鋼板(內(nèi)壁光滑,避免積塵)。