醫(yī)療器械凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題：

1. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料；

2. 醫(yī)療器械廠房潔凈室及醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù)；

3. 醫(yī)療器械包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分：

凈化車間溫度和相對濕度：

無菌醫(yī)療器械在無特殊規(guī)定時，通常要求溫度在法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)檢測Standard and Testing18~28℃，濕度在 45%~65%，企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達(dá)不到要求，可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

凈化車間風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差：

在潔凈室體積確定的情況下，換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定，而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn)，各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌：

測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求，關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室，為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準(zhǔn)確性，測試部門在進(jìn)行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應(yīng)同時進(jìn)行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

凈化車間溫度:

潔凈室夏季室溫超過設(shè)計范圍的原因，多是由于開始確定的各潔凈室的空調(diào)送風(fēng)量即換氣次數(shù)時只注重滿足潔凈度指標(biāo)，忽視了對各潔凈室熱平衡的校核計算。因此在生產(chǎn)潔凈室的設(shè)計及運行過程中，必須對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持18-28℃。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及細(xì)菌的繁殖條件，還能引發(fā)由生產(chǎn)操作人員舒適度對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。

凈化車間送風(fēng)量、換氣次數(shù):

醫(yī)療器械凈化工程-無菌潔凈室工程設(shè)計階段對送風(fēng)量的確定，首先要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量，設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效 ( 亞高效、超高效 ) 空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

友情提醒：凈化工程沒有統(tǒng)一固定的標(biāo)準(zhǔn)！

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    廣州沃霖實驗室設(shè)備有限公司為廣東省認(rèn)可工程設(shè)計單位，作為廣東省潔凈技術(shù)行業(yè)協(xié)會會員，廣東省實驗室設(shè)計建造協(xié)會會員，本著為實驗室行業(yè)及潔凈行業(yè)服務(wù)，為社會服務(wù)的宗旨。一直致力于實驗室系統(tǒng)工程、潔凈工程的研發(fā)、制造。公司作為國內(nèi)潔凈工程及實驗室系統(tǒng)工程具實力品牌，服務(wù)眾多企事業(yè)單位；積累重要的經(jīng)驗，我們承諾將繼續(xù)提供品質(zhì)的服務(wù)滿足客戶的所有需求。

    公司主要經(jīng)營各類實驗室系統(tǒng)工程及實驗臺通風(fēng)管等實驗室及凈化工程基礎(chǔ)裝備，主要產(chǎn)品有：實驗臺、通風(fēng)柜、天平臺、等實驗室基礎(chǔ)裝備；初效、中效、高效空氣過濾器、風(fēng)淋室、傳遞窗、凈化工作臺、層流套、FFU送風(fēng)單元等凈化工程設(shè)備。我們的生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照ISO9001:2008 ,CE認(rèn)證，這使我們的產(chǎn)品在國內(nèi)外市場占有一定地位，并受到國內(nèi)外客戶的青睞。

    公司與各高校科研單位有關(guān)專家合作，對工程的設(shè)計、制造、安裝、維護實施一站式服務(wù)。在電子與工業(yè)廠房、醫(yī)藥、食品飲料、生物工程、實驗室、凈化裝飾、工業(yè)及民用空調(diào)通風(fēng)等行業(yè)中建設(shè)有多個工程案例，可為客戶提供設(shè)計、安裝施工、調(diào)試檢測、維護保養(yǎng)、售后服務(wù)等全面的解決方案。施工的多個工程項目通過了GMP認(rèn)證及取得“實驗動物許可證”等行業(yè)認(rèn)證。

    公司實行項目經(jīng)理負(fù)責(zé)制，所承擔(dān)的工程項目均根據(jù)項目的技術(shù)特點復(fù)雜程度精心編制詳細(xì)的技術(shù)措施、施工方案和進(jìn)度計劃，并對所承擔(dān)的項目終身跟蹤服務(wù)。經(jīng)營管理方面不斷創(chuàng)新，秉持嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)、用戶服務(wù)態(tài)度來刻畫和創(chuàng)造每一客戶的工作環(huán)境和空間。

醫(yī)療器械車間凈化裝修工程規(guī)劃 建設(shè)

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